Pharmaceutical Consultancy in Registration

“PCR erarbeitet ganzheitliche Lösungen für Ihre Produkte und Ihren Betrieb. PCR unterstützt Sie dabei, die erforderlichen Marktzulassungen für Ihre Heilmittel und Ihre Betriebsbewilligung zügig zu erhalten.”

Dr. Brigitte Zimmerli Matter

Swissmedic-Gesuche

Strategische Beratung zur Erfüllung der komplexen regulatorischen Anforderungen; Erarbeitung von Swissmedic-Gesuchen für Arzneimittel-Zulassungen und Änderungen oder Verlängerungen der Zulassungsbescheinigung:

  • Erarbeitung der Zulassungsstrategie für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (BWS) z.B. Erarbeitung von Zulassungsgesuchen nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a bis HMG (angelehnt an well-established use) oder nach 14 Abs. 1 Bst. a ter HMG (angelehnt an traditional use)

  • Erarbeitung der Einreichungs­strategie für Änderungen der Qualität (nachträglich oder vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen, grösserer Änderungen Typ II) und Zulassungserweiterungen

  • Erstellung ganzer Dossiers oder Erarbeitung einzelner Module, Erarbeitung des Schweiz-spezifischen Moduls 1

  • Erstellen und Überarbeiten von Dokumentationen im CTD-Format für Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen (NAS) und mit bekannten Wirkstoffen (BWS)

  • Erstellen von Zulassungsdossier im NTA-Format für Komplementär- und Phytoarzneimittel (KPA)

  • Erstellen von Zulassungsdokumentationen im Schweiz-spezifischen eDok-Format

  • Erstellen von Zulassungsdossiers im eCDT-Format in enger Zusamen­arbeit mit einem Publisher

  • Direktes Hochladen Ihrer Gesuch via Swissmedic Portal

 

 

  Kassenzulässigkeit

Erarbeitung von Gesuchen an das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zur Erlangung und Aufrecht­erhaltung der Kassenzulässigkeit:

  • Neuaufnahmegesuche (NA)

  • Gesuche um Aufnahme anderer Packungsgrössen und Dosisstärken (APD)

  • Preiserhöhungsgesuche (PEG)

  • Gesuche um Änderung einer Limitatio (GÄL)

  • Erarbeitung der Einreichung zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen

 

 

Abgrenzungsfragen,
Borderline-Produkte

Bearbeitung von Abgrenzungsfragen zu Arzneimitteln, Medizin­produkten, Lebensmitteln und Kosmetika;

Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Medizin­produkten, Parapharmazeutika,  Nahrungs-ergänzung, Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for Special Medical Purposes FSMP) und Kosmetika

 

 

Medizinprodukte

Abklärung der Klassifizierung, Swissmedic Meldung-Klasse 1-Medizinprodukte, Prüfung der Verkehrsfähigkeit, Meldung von Vorkommnissen 

 

 

Behördenkontakte 

Vorbereitung und Begleitung von Scientific Advice Meetings, Vertretung Ihrer Interessen bei den Schweizer Behörden, Erarbeitung von Antworten zu Behördenanfragen

 

 

Qualitätssicherung

Unterstützung zur Erlangung der Betriebsbewilligung (GMP/GDP), Erstellung und Betreuung von Pharmazeutischen Qualitätssicherungssystemen (GDP, ICH Q10), Vorbereitung und Begleitung von Swissmedic Inspektionen;

Übernahme von Mandaten als Fachtechnisch verantwortliche Person, Freigaben von Arzneimitteln für den Schweizer Markt;

Verifizierung, Evaluation und Überprüfung der länderspezifischen Aspekte von Product Quality Reviews (PQRs)

 

 
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